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2013年执业药师考试药事管理与法规名师预测试卷(二)

1、【 单选题
有关药品电子监管,下列说法错误的是 [1分]
《入网药品目录》中的品种上市前,必须在所有包装上加贴药品电子监管码
生产列入《人网药品目录》药品的企业,应具备药品电子监管码赋码条件
药品经营企业经营《人网药品目录》药品,应配备药品电子监管码采集设备
药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码
列人《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售
答案:
2、【 单选题
有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是 [1分]
自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求
现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
答案:
3、【 单选题
下列规范性文件中,法律效力最高的是 [1分]
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构药事管理规定》
《处方管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
答案:
4、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品的原料、辅料应符合 [1分]
国际标准
化学标准
卫生要求
药用要求
行业要求
答案:
5、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括 [1分]
具有依法经过资格认定的药学技术人员
具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员
具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
具有与所经营药品相适应的营业场所、卫生环境
具有与所经营药品相适应的设备、仓储设施
答案:
6、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按照假药论处的是 [1分]
以淀粉冒充降压药
胶囊表面破损
片剂表面霉迹斑斑
批号更改为“120601”
适应症下删除“过敏性鼻炎”
答案:
7、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务皖药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以 [1分]
撤销药品批准证明文件
宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用
责令被抽查单位停产、停业
吊销被抽查单位许可证
宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药
答案:
8、【 单选题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片必须印有或者贴有 [1分]
中药饮片标识
标签
药品批准文号
功能主治
不良反应
答案:
9、【 单选题
有关药品的广告宣传,下列做法正确的是 [1分]
利用医生、专家介绍药品的功效
说明药品的适应症和功能主治
资助电视健康节目并在期间宣传药品
利用某歌星作宣传
宣传与某国外研究机构合作研究开发
答案:
10、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实施保护的保护期是 [1分]
2年
3年
5年
6年
7年
答案:
11、【 单选题
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 [1分]
应当经省级药品监督管理部门批准
应当在申请资格前,3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求
应当将麻醉药品和第一类精神药品快递至医疗机构
答案:
12、【 单选题
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时,可以 [1分]
建议患者从定点批发企业购买
建议患者从国外购买
从定点生产企业紧急借用
从其他医疗机构紧急借用
从邻近研究机构紧急调用
答案:
13、【 单选题
取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应符合的条件不包括 [1分]
有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
有公安报警系统联网报警装置
答案:
14、【 单选题
根据《医疗用毒性药品管理办法》,有关毒性药品的管理,说法错误的是 [1分]
毒性药品的包装容器必须印有毒药标志
擅自经营毒性药品,没收其全部毒性药品并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款
调配毒性药品时,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
每次处方剂量不得超过二日极量
教学和科研单位经主管领导批准即可购买毒性药品
答案:
15、【 单选题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,不属于第一类疫苗的是 [1分]
公民自费并自愿受种的疫苗
国家免疫规划确定的疫苗
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划日寸增加的疫苗
县级以上人民政府群体性预防接种所使用的疫苗
县级以上卫生主管部门应急接种所使用的疫苗
答案:
16、【 单选题
根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行 [1分]
考试制度
考核制度
登记制度
备案制度
注册制度
答案:
17、【 单选题
根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物报销比例是 [1分]
100%
80%
60%
50%
30%
答案:
18、【 单选题
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,基本药物中化学药品分类依据是 [1分]
临床治疗首选
药物经济学
临床药理学
功能
安全性评估结果
答案:
19、【 单选题
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类的依据是 [1分]
药品的有效性
药品的安全性
药品的稳定性
药品的均一性
药品的适用性
答案:
20、【 单选题
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药标识可以采取单色印刷的是 [1分]
标签和内包装
标签和说明书
标签和大包装
说明书和大包装
内包装和大包装
答案:
21、【 单选题
根据《处方管理办法》,处方前记中应该标明 [1分]
药品名称
临床诊断
药品规格
药品金额
医师签名
答案:
22、【 单选题
根据《处方管理办法》,医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是 [1分]
经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
经本医疗机构培训,取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师
经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师-
经市级药品监督管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案:
23、【 单选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,严重药品不良反应的情形不包括 [1分]
服用药品后导致死亡
服用药品后导致病情恶化
服用药品后致癌、致畸、致出生缺陷
服用药品后导致住院或者住院时间延长
服用药品后导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
答案:
24、【 单选题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是 [1分]
药品改变剂型
药品改变给药途径
药品增加新适应症
药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
药品在国外上市销售
答案:
25、【 单选题
《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定 [1分]
人员资质
营业场所
经营环境
经营类别
营业执照
答案:
26、【 单选题
根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 [1分]
《药品经营许可证》有效期届满未换.证的
《药品经营许可证》被依法吊销的
药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的
药品经营企业终止经营药品的
不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
答案:
27、【 单选题
根据《药品经营质量管理规范》,对新建药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业和首营品种,应审核 [1分]
合法资格和药品价格
合法资格和药品质量
合法资格和药品包装
合法票据和药品价格
合法票据和药品质量
答案:
28、【 单选题
根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列说法正确的是 [1分]
药品批发企业从事药品验收的人员,应当具有大专(含)以上药学学历
跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
药品零售企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%
药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
答案:
29、【 单选题
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列说法错误的是 [1分]
互联网药品交易服务包括医疗器械的交易服务
国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期为3年
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药品零售连锁企业
答案:
30、【 单选题
根据《医疗机构药事管理规定》,药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括 [1分]
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
指导临床合理用药
指导药品临床试验
分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件
审核本机构临床科室申请的新购人药品
答案:
31、【 单选题
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件,保存期不得少于 [1分]
3个月
1年
2年
3年
5年
答案:
32、【 单选题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可作为医疗机构制剂申报的是 [1分]
本单位临床需要而市场供应不足的外用软膏
本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂
本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品
本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆
本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方降糖药
答案:
33、【 单选题
根据《药品标签和说明书管理规定》,药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 [1分]
新药
中成药
处方药
非处方药
生物制品
答案:
34、【 单选题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 [1分]
商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音
商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
答案:
35、【 单选题
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,定点零售药店须 [1分]
经统筹地区药品监督管理部门审查,并经社会保险经办机构确定
经统筹地区劳动保障行政部门审査,并经社会保险经办机构确定
经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经卫生行政部门确定
经统筹地区卫生行政部门审查,并经劳动保障行政部门确定
经统筹地区药品监督管理部门审查,并经劳动保障行政部门确定
答案:
36、【 单选题
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,有关外配处方,说法错误的是 [1分]
外配处方应分别管理,单独建账
外配处方由定点医疗机构医师开具
外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章
外配处方应有药师审核签字
外配处方应保存3年以上以备核査
答案:
37、【 单选题
违反《中华人民共和国广告法》规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的,对广告者责令改正,没收广告费用,可并处罚款,实施处罚的机关是 [1分]
药品监督管理部门
卫生行政部门
工商行政管理部门
国家广播电影电视总局
工业和信息化部门
答案:
38、【 单选题
负责基本药物评价性抽验工作的是 [0.5分]
 
 
 
 
 
答案:
39、【 单选题
负责基本药物监督性抽验工作的是 [0.5分]
 
 
 
 
 
答案:
40、【 单选题
负责制定药品、医疗器械规章的是 [0.5分]
 
 
 
 
 
答案:
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