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2013年执业药师考试药事管理与法规考前模拟试卷四
1、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为 [1分]
7日
15日
30日
3个月
6个月
答案:
2、【 单选题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》办理药品零售企业变更的是 [1分]
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
设区的市级药品监督管理部门
省级卫生行政部门
国家中医药管理局
答案:
3、【 单选题
依照《处方管理办法》普通处方 [1分]
一般不得超过7日用量
—般不得超过5日用量
一般不得超过3日用量
一般不得超过2日用量
可适当延长处方用量
答案:
4、【 单选题
《处方管理办法》规定,处方最长有效期不得超过 [1分]
当日
3日
5日
7日
14日
答案:
5、【 单选题
依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是 [1分]
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
iv期临床试验
生物等效性试验
答案:
6、【 单选题
依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,印鉴卡的批准发放部门是 [1分]
国务院药品监督管理部门
设区的市级卫生行政部门
省级药品监督管理部门
省级卫生行政部门
国务院卫生行政部门
答案:
7、【 单选题
《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是 [1分]
国家食品药品监督管理局
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
市级(食品)药品监督管理部门
信息产业主管部门
卫生部门
答案:
8、【 单选题
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调査评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在 [1分]
1日内
2日内
3日内
7日内
10日内
答案:
9、【 单选题
《处方管理办法》规定为门诊患者开具地西泮片,每张处方不得超过 [1分]
1次常用量
3日常用量
5日常用量
7日常用量
15日常用量
答案:
10、【 单选题
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定定点零售药店是指为城镇职工基本医疗保险参保人员 [1分]
在定点零售药店购药的行为
在零售药店购药的行为
医疗机构购药的行为
提供处方外配服务的零售药店
提供处方外配服务的零售连锁药店
答案:
11、【 单选题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》欲了解该药品不能应用的各种情况,可查阅 [1分]
【用法用量】
【药物相互作用】
【禁忌】
【注意事项】
【不良反应】
答案:
12、【 单选题
根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国药准字s20090020,其中s表示 [1分]
化学药品
中药
生物制品
进口药品
进口药品分包装
答案:
13、【 单选题
根据《药品广告审査发布标准》必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 [1分]
氯雷他定片(OTC)
艾司唑仑片
阿奇霉素分散片
曲马多片
复方樟脑酊
答案:
14、【 单选题
根据《药品广告审査办法》在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的 [1分]
无需经过药品广告审查机关审査
由发布地省级药品监督管理部门审查
由发布地省级药品监督管理部门备案
由发布地工商行政管理部门审查
由国家药品监督管理部门审査
答案:
15、【 单选题
三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 [1分]
1日内
3日内
每3日
7日内
每7日
答案:
16、【 单选题
根据《医疗机构药事管理规定》设置药学部的是 [1分]
三级医院
二级医院
一级医院
除二级、三级医院以外的其他医疗机构
专科医院
答案:
17、【 单选题
承担中药材生产扶持项目管理的是 [1分]
卫生部
国家中医药管理局
国家发展和改革委员会
工业和信息化部
公安部
答案:
18、【 单选题
《中华人民共和国反不正当竞争法》规定假冒他人的注册商标属于 [1分]
侵犯商业秘密行为
商业贿赂行为
招标投标中的串通行为
搭售或附加其他不合理条件的行为
欺诈性交易行为
答案:
19、【 单选题
根据《中华人民共和国刑法》某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售,直至案发,虽未发现对人体造成严重危害,但销售金额已达一百三十万元,追究刑事责任时应 [1分]
处拘役或者管制
处3年以下有期徒刑
处7年以上有期徒刑
处15年有期徒刑或无期徒刑
处2年以下有期徒刑或者拘役
答案:
20、【 单选题
依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》按基本医疗保险的规定支付的是除 [1分]
使用“甲类目录”药品所发生的费用
使用“乙类目录”药品所发生的费用
使用中药饮片所发生的费用
使用果味制剂所发生的费用
使用非处方药所发生的费用
答案:
21、【 单选题
《野生药材资源保护管理条例》规定属于自然淘汰的,国家禁止出口的是 [1分]
豹骨
麝香
天麻
黄芩
丹参
答案:
22、【 单选题
乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害的,构成 [1分]
生产、销售假药罪
生产、销售劣药罪
生产、销售伪劣商品罪
虚假广告罪
非法经营罪
答案:
23、【 单选题
依据《野生药材资源保护管理条例》的规定属于国家三级保护野生药材物种的是 [1分]
羚羊角
甘草
龙胆
洋金花
罂粟
答案:
24、【 多选题
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括 [1分]
互联网交易方式直接向公众销售处方药
邮售方式直接向公众销售处方药
柜台开架自选方式直接向公众销售处方药
凭执业医师的处方向公众销售处方药
向药品零售企业销售处方药
答案:
25、【 多选题
根据《处方管理办法》,有关处方书写正确的是 [1分]
患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致
字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期
患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重
药品用法用量特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名
一般不需要注明临床诊断
答案:
26、【 多选题
根据《药品召回管理办法》规定,药品生产企业 [1分]
应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并及时向药品监督管理部门报告
应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
应当对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估,召回存在安全隐患的药品
应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查
应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
答案:
27、【 多选题
依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,属于商业贿赂行为的包括 [1分]
经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金
经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品
经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款
经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
经营者为购买者以报销各种费用等方式,给付对方单位或个人财物
答案:
28、【 多选题
国家对麻醉药品和精神药品实施 [1分]
备案管理制度
定点生产制度
分类管理制度
定点经营制度
生产总量控制
答案:
29、【 多选题
若某药品有效期是2011年2月1日,则在药品包装标签上,有效期的正确表述方法是 [1分]
有效期至2011.02.01
有效期至2011/2/1
有效期至2011/02/01
有效期至20ll年2月1日
有效期至2011年02月01日
答案:
30、【 多选题
根据《药品流通监督管理办法》,有关医疗机构购进、储存和销售药品的叙述,正确的是 [1分]
购进药品,必须建立真实完整的药品购进记录
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期
药品购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不少于3年
应制订和执行有关药品进货检查验收、保管、养护的制度
可以未经诊疗直接向患者提供非处方药
答案:
31、【 多选题
医师处方必须遵循的原则是 [1分]
安全
有效
方便
科学
经济
答案:
32、【 多选题
根据《中华人民共和国行政处罚法》,不适用行政处罚简易程序的是 [1分]
违法事实需要立案调査
对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚
对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚
对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚
答案:
33、【 多选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业药品应当 [1分]
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
对巳确认发生严重不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施
对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件
将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
答案:
34、【 多选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 [1分]
新药监测期内的国产药品
新药监测期已满的国产药品
仿制药品
首次进口5年内的药品
进口满5年的药品
答案:
35、【 多选题
根据《野生药材资源保护管理条例》,分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 [1分]
人参
石斛
甘草
黄芩
黄连
答案:
36、【 多选题
《非处方药专有标识管理规定(暂行)》规定,绿色专有标识用于 [1分]
处方药
经营非处方药药品的企业指南性标志
非处方药
甲类非处方药
乙类非处方药
答案:
37、【 多选题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书中有关【药物过量】说法正确的是 [1分]
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
详细列出过量应用该药品的处理方法
详细列出过量应用该药品的剂量
未进行该项实验且无可靠参考文献的,可以不标明该项
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明
答案:
38、【 多选题
按刑法规定,非法经营包括 [1分]
买卖进出口许可证的
买卖进出口原产地证明的
买卖法律、法规规定的经营许可证
买卖法律、法规规定的批准文件的
未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的
答案:
39、【 多选题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是 [1分]
发生灾情、疫情、突发事件
临床急需而市场没有供应
经国务院或省级药品监督管理部门批准
医疗机构之间协议调剂使用
在规定期限内
答案:
40、【 多选题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构 [1分]
配制的制剂不得在市场上销售
配制的制剂不得在市场变相销售
配制的制剂不得在大众媒体上发布广告
配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告
向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配
答案:
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