2013年执业药师考试药事管理与法规名师预测试卷（一)-在线考试系统

1、【单选题】
药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为 [1分]

、药品企业标识

、药品产品标识

、药品类别码

、药品国别码

、校验码

答案：

2、【单选题】
关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的说法，错误的是 [1分]

、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定爺材产地

、医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

、经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售

答案：

3、【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，未强制要求药品经营企业执行的是 [1分]

、进货检査验收制度

、药品内在质量检验制度

、药品人库检査制度

、药品出库检査制度

、药品保管制度

答案：

4、【单选题】
药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对肝脏副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的该药品自用，B医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受《中华人民共和国药品管理法》约束的是 [1分]

、药品监督管理部门的行政决定

、药品生产企业该药品的销售行为

、 A医生的药品自用行为

、 B医生的药品处方行为

、医院药剂科的药品调剂行为

答案：

5、【单选题】
国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 [1分]

、按劣药处理

、按假药处理

、按假药或者劣药处理

、撤销医药产品注册证

、撤销进口药品注册证

答案：

6、【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 [1分]

、医疗用毒性药品

、麻醉药品

、精神药品

、生物制品

、放射性药品

答案：

7、【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 [1分]

、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

、变质的、被污染的

、超过有效期的

、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

答案：

8、【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 [1分]

、跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准

、药品广告可以含有保证功效的内容

、药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容

、药品广告包含药品说明书中适应症的内容

、可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

答案：

9、【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是 [1分]

、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

、中药饮片的包装材料和容器

、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

答案：

10、【单选题】
《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是 [1分]

、麻醉药品目录由卫生部制定、调整并公布

、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局、公安部制定、调整并公布

、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部制定、调整并公布

、麻醉药品药用原植物由卫生部监督管理

、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查处

答案：

11、【单选题】
根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 [1分]

、省级药品监督管理部门

、省级卫生部门

、省级公安部门

、省级工商部门

、省级人力资源和社会保障部门

答案：

12、【单选题】
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，说法错误的是 [1分]

、毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准

、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

、每次配料必须2人以上复核，生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查

、生产记录，保存5年备査

、毒性药品的包装容器必须印有毒药标志

答案：

13、【单选题】
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是 [1分]

、第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识

、接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

、市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

、疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

答案：

14、【单选题】
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 [1分]

、 2年，3个月

、 3年3个月

、 3年6个月

、 5年3个月

、 5年6个月

答案：

15、【单选题】
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 [1分]

、基本医疗保障药品报销目录中品种

、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

、既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

、既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

、《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

答案：

16、【单选题】
根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 [1分]

、甲类非处方药为红色

、乙类非处方药为绿色

、乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

、甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

、甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷

答案：

17、【单选题】
根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是 [1分]

、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

、进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予响应的处方权

、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效

、进修医师在进修的医疗机构所在地卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

答案：

18、【单选题】
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品应报告该药品发生的 [1分]

、新的不良反应

、严重的不良反应

、所有的不良反应

、一过性的不良反应

、境外发生的不良反应

答案：

19、【单选题】
《药品注册管理办法》适用范围不包括 [1分]

、药品生产和进口

、药品经营

、药物临床试验

、药品审批

、药品注册检验

答案：

20、【单选题】
根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 [1分]

、具有保证所经营药品质量的规章制度

、质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师

、经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

答案：

21、【单选题】
关于药品验收、存储与养护、出库的说法，错误的是 [1分]

、药品批发企业仓库中阴凉仓库的温度不得高于20T

、药品批发企业的库房相对湿度应保持45-75%

、企业对近期药品应按季度填报效期报表

、药品出库应遵循的原则是先产先出，近期先出，按批号发货

、药品退货记录应保存3年

答案：

22、【单选题】
根据《药品流通管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 [1分]

、药品名称、生产厂商、价格、规格、批号

、药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

答案：

23、【单选题】
根据《互联网药品交易服务审批（试行）规定》，关于互联网药品交易说法错误的是 [1分]

、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

、提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案

、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品

、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

答案：

24、【单选题】
根据《医疗机构药事管理规定》，有关药学人员的要求，说法错误的是 [1分]

、医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格

、医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检査

、医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历

、医疗机构临床药师不得少于3名

、临床药师应当全职参与临床药物治疗工作

答案：

25、【单选题】
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自査报告，其报告内容不包括 [1分]

、药品质量管理制度的执行情况

、医疗机构制剂配制的变化情况

、药师参与药物临床试验的情况

、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

、对药品监督管理部门的意见和建议

答案：

26、【单选题】
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括 [1分]

、立即销毁

、向药品监督管理部门报告

、向卫生管理部门报告

、保留相关病历至少1年备査

、保留相关检査、检验报告至少1年备査

答案：

27、【单选题】
属于《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》许可事项变更的是 [1分]

、法定代表人变更

、制剂室负责人变更

、医疗机构类别变更

、医疗机构名称变更

、机构注册地址变更

答案：

28、【单选题】
根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是 [1分]

、药品说明书禁止使用未经注册的商标

、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

、处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称

、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

答案：

29、【单选题】
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量，说法错误的是 [1分]

、用法用量应当包括用法和用量两部分

、应当注明中毒剂量

、需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限

、应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

、用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明

答案：

30、【单选题】
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 [1分]

、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

、参保人员持基层医疗卫生机构处方，在零售药店购药的行为

、参保人员持基层医疗卫生机构处方，在定点零售药店购药的行为

答案：

31、【单选题】
某药店的顾客王某推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 [1分]

、药店不知道该保健食品为假名牌，不应承担责任

、药店不是假名牌保健食品的生产者，不应承担责任

、该保健食品未经质检部门认定和检验，药店不应承担责任

、王某对该保健食品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

答案：

32、【单选题】
国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的 [0.5分]

、

答案：

33、【单选题】
省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的 [0.5分]

、

答案：

34、【单选题】
负责组织药品、医疗器械的质量抽査检验工作的机构是 [0.5分]

、

答案：

35、【单选题】
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 [0.5分]

、

答案：

36、【单选题】
负责药品GMP认证检査员库及其检査员的日常管理工作的机构是 [0.5分]

、

答案：

37、【单选题】
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[ [0.5分]

、

答案：

38、【单选题】
药品生产管理和质量控制的基本要求的质量管理规范，英文缩写是 [0.5分]

、

答案：

39、【单选题】
《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 [0.5分]

、

答案：

40、【单选题】
《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是 [0.5分]

、

答案：