2013年执业药师考试药事管理与法规名师预测试卷（一)-在线考试系统

1、【单选题】
致癌、致畸、致出生缺陷的药品不良反应，属于 [0.5分]

、

答案：

2、【单选题】
生产国家食品药品监督管理局巳批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 [0.5分]

、

答案：

3、【单选题】
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于 [0.5分]

、

答案：

4、【单选题】
仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 [0.5分]

、

答案：

5、【单选题】
应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 [0.5分]

、

答案：

6、【单选题】
应每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 [0.5分]

、

答案：

7、【单选题】
可能引起严重健康危害的药品召回为 [0.5分]

、

答案：

8、【单选题】
药品批发企业中，有效期为1年的药品质量跟踪记录保存期限至少为 [0.5分]

、

答案：

9、【单选题】
药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录保存期限至少为 [0.5分]

、

答案：

10、【单选题】
药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录保存期限至少为 [0.5分]

、

答案：

11、【单选题】
负责制定药品处方集和基本用药供应目录的是 [0.5分]

、

答案：

12、【单选题】
负责采购供应医疗机构临床使用的药品的是 [0.5分]

、

答案：

13、【单选题】
应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是 [0.5分]

、

答案：

14、【单选题】
应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是 [0.5分]

、

答案：

15、【单选题】
使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在 [0.5分]

、

答案：

16、【单选题】
用药对于临床检验的影响的内容应列在 [0.5分]

、

答案：

17、【单选题】
在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是 [0.5分]

、

答案：

18、【单选题】
《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列人的药品是 [0.5分]

、

答案：

19、【单选题】
特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳人基本医疗保险用药的药品是 [0.5分]

、

答案：

20、【单选题】
必须在广告中注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是 [0.5分]

、

答案：

21、【单选题】
必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 [0.5分]

、

答案：

22、【单选题】
可以在大众传播媒介发布广告的药品是 [0.5分]

、

答案：

23、【单选题】
核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 [0.5分]

、

答案：

24、【单选题】
互联网发布药品广告的审批部门是 [0.5分]

、

答案：

25、【单选题】
甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 [0.5分]

、

答案：

26、【单选题】
乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的 [0.5分]

、

答案：

27、【多选题】
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括 [1分]

、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

、生产工艺及其重大变更均经过验证

、生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

答案：

28、【多选题】
根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括 [1分]

、罚款

、责令停产停业

、吊销许可证

、拘役

、警告

答案：

29、【多选题】
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 [1分]

、符合药用要求

、符合国际标准

、符合保障人体健康和安全的标准

、经省级食品药品监督管理部门备案

、经国家食品药品监督管理局批准注册

答案：

30、【多选题】
根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 [1分]

、药品经营企业未经许可经营麻醉药品和精神药品

、向毒贩销售麻醉药品和精神药品

、买卖《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

、买卖麻醉药品和精神药品《进口许可证》或者《出口许可证》

、药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传

答案：

31、【多选题】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法，错误的有 [1分]

、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

、运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本

、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

、精神药品不得零售

、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构借用

答案：

32、【多选题】
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 [1分]

、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

、具有从事疫苗管理的专业技术人员

、具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

、具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件

答案：

33、【多选题】
根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有 [1分]

、取得《执业药师资格证书》

、有三年以上的药学实践经验

、取得单位继续教育的证明

、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

、遵纪守法，遵守药师职业道德

答案：

34、【多选题】
根据《处方管理办法》，下列说法正确的有 [1分]

、药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

、药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

、西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

、每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品

、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种

答案：

35、【多选题】
根据《处方管理办法》，医疗机构可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购药的有 [1分]

、麻醉药品处方

、精神药品处方

、妇产科处方

、儿科处方

、医疗用毒性药品处方

答案：

36、【多选题】
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 [1分]

、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

、药品生产企业在召回完成后，应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

、 SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

答案：

37、【多选题】
根据《药品经营许可证管理办法》，下列说法正确的是 [1分]

、《药品经营许可证》的正本应置于企业场所醒目位置

、《药品经营许可证》有效期未满换证的，由原发证机关注销

、《药品经营许可证》被依法宣布无效的，由原发证机关注销

、药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回

、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

答案：

38、【多选题】
根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括 [1分]

、仓库地址变动情况

、企业质量负责人变动情况

、分支机构的变动情况

、企业经营设施设备及仓储条件变动情况

、企业实施《药品经营质量管理规范》情况

答案：

39、【多选题】
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，某药品批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有 [1分]

、做好退货记录，存放退货药品库(区）

、做好退货记录，存放不合格药品库(区）

、经验收合格，存放合格药品库(区）

、专人保管并做好退货记录

、退货记录应保存3年

答案：

40、【多选题】
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，有关零售药店，说法正确的有. [1分]

、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

、对陈列的药品按季度进行检查

、对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类整齐摆放

、处方药不应采用开架自选的销售方式

、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

答案：